Wadanne cancantar masu kera keken guragu na lantarki suke bukata don fitarwa?

Wadanne cancantar masu kera keken guragu na lantarki suke bukata don fitarwa?
A matsayin nau'in na'urar likitanci, fitarwa nakeken hannu na lantarkiya ƙunshi jerin cancantar cancanta da buƙatun takaddun shaida. Wadannan su ne manyan cancantar cewamasu kera keken guragu na lantarkibukatar samun lokacin fitarwa:

1. Bi ka'idodin ƙa'idodin ƙasar da aka yi niyya
Takaddun shaida na FDA
Ana rarraba kujerun guragu na lantarki azaman na'urorin likitanci na Class II a cikin Amurka kuma suna buƙatar ƙaddamar da takaddun 510K ga FDA kuma a yi bitar fasaha ta FDA. Ka'idar 510K ita ce tabbatar da cewa na'urar da aka ayyana ta yi daidai da na'urar da aka yi ciniki bisa doka a Amurka.

Takaddar CE CE ta EU
Dangane da Dokokin EU (EU) 2017/745, ana rarraba kujerun guragu na lantarki azaman na'urorin likitanci na Class I. Bayan na'urorin likitanci na Class I sun yi gwajin samfurin da suka dace kuma sun sami rahotannin gwaji, kuma bayan tattara takaddun fasaha waɗanda suka dace da ka'idoji bisa ga ka'idoji, ana iya ƙaddamar da su ga wakilin EU mai izini don rajista kuma ana iya kammala takaddun shaida.

UKCA certification
Ana fitar da kujerun guragu na lantarki da na'urorin lantarki zuwa Burtaniya. Dangane da buƙatun dokokin na'urorin likitanci na UKMDR2002, na'urorin likitanci ne na Class I. Nemi takardar shedar UKCA kamar yadda ake buƙata.

Takaddun shaida na Swiss
Ana fitar da kujerun guragu na lantarki da babur lantarki zuwa Switzerland. Dangane da buƙatun ƙa'idodin na'urorin likitanci na oMDO, na'urorin likitanci ne na Class I. Dangane da bukatun wakilan Swiss da rajista na Swiss

2. Matsayin ƙasa da ka'idojin masana'antu
Matsayin ƙasa
"Kujerun guragu na lantarki" wani ma'auni ne na kasar Sin wanda ke nuna ƙa'idodin ƙididdiga da ƙirar ƙira, buƙatun saman, buƙatun taro, buƙatun girma, buƙatun aiki, buƙatun ƙarfi, jinkirin harshen wuta, yanayi, buƙatun tsarin iko da sarrafawa, da hanyoyin gwaji masu dacewa da dubawa. dokoki na lantarki wheelchairs.

Matsayin masana'antu
"Ka'idodin Fasaha na Tsaro don Batirin Lithium-ion da Fakitin Baturi don Wuraren Wuta na Wuta" shine ma'aunin masana'antu, kuma sashin da ya dace shine Ma'aikatar Masana'antu da Fasahar Watsa Labarai

3. Tsarin gudanarwa mai inganci
ISO 13485 da kuma ISO 9001
Yawancin masana'antun keken guragu na lantarki za su wuce ISO 13485 da ISO 9001 ingantaccen tsarin gudanarwa don tabbatar da cewa ingancin samfur da tsarin gudanarwa sun cika ka'idodin duniya.

4. Matsayin aminci na baturi da caja
Matsayin amincin batirin lithium
Batura lithium da aka yi amfani da su a cikin keken guragu na lantarki suna buƙatar bin ka'idodin aminci daidai, kamar GB/T 36676-2018 "Buƙatun aminci da hanyoyin gwaji don batirin lithium-ion da fakitin baturi don kujerun guragu na lantarki"

5. Gwajin samfur da kimanta aikin
Gwajin aiki
Dole ne a gwada kujerun guragu na lantarki don yin aiki bisa ga ƙa'idodin duniya kamar jerin ISO 7176 don tabbatar da amincin su da amincin su.
Gwajin halittu
Idan keken guragu ne na lantarki, ana kuma buƙatar gwajin halittu don tabbatar da cewa kayan ba su da lahani ga jikin ɗan adam.
Gwajin tabbatar da aminci, EMC da software
Kujerun guragu na lantarki suma suna buƙatar kammala aminci, EMC da gwaje-gwaje na tabbatar da software don tabbatar da amincin lantarki da daidaitawar lantarki na samfurin.

6. Fitar da takardu da sanarwar yarda
Wakilin EU mai izini
Fitarwa zuwa EU na buƙatar wakilin EU mai yarda da izini don taimakawa masana'antun don magance matsaloli daban-daban cikin sauri da daidai.
Sanarwar dacewa
Mai sana'anta yana buƙatar fitar da sanarwar daidaituwa don tabbatar da cewa samfurin ya bi duk ƙa'idodin ƙa'idodi.

7. Sauran bukatu
Marufi, lakabi, umarni
Marufi, lakabi, umarni, da sauransu na samfurin suna buƙatar bin ka'idodin ƙa'idodin kasuwar da aka yi niyya.
SRN da UDI aikace-aikace
A ƙarƙashin buƙatun MDR, kujerun guragu da ake fitarwa azaman na'urorin kiwon lafiya dole ne su cika aikace-aikacen SRN da UDI kuma shigar da su cikin bayanan EUDAMED

A taƙaice, masu kera keken guragu na lantarki suna buƙatar bin jerin takaddun cancanta da buƙatun takaddun shaida lokacin fitar da samfuran don tabbatar da cewa samfuran za su iya shiga cikin kasuwar da aka yi niyya lafiya. Waɗannan buƙatun ba wai kawai sun haɗa da aminci da ingancin samfur ba, har ma sun haɗa da tsarin gudanarwa mai inganci, ƙimar amincin baturi, gwajin samfur da kimanta aiki da sauran fannoni. Bi waɗannan ka'idoji shine mabuɗin don tabbatar da cewa masu kera keken guragu na lantarki zasu iya yin nasara cikin nasara a kasuwannin duniya.