Ka'idojin da kekunan guragu masu amfani da wutar lantarki ke buƙata su bi cikin kasuwancin ƙasa da ƙasa

Ka'idojin da kekunan guragu masu amfani da wutar lantarki ke buƙata su bi cikin kasuwancin ƙasa da ƙasa
A matsayin muhimmiyar na'ura mai taimako na gyarawa, kujerun guragu na lantarki suna taka muhimmiyar rawa a kasuwancin duniya. Domin tabbatar da aminci, inganci da bin kujerun guragu na lantarki, ƙasashe da yankuna sun tsara jerin ƙa'idodi da ƙa'idodi. Wadannan su ne manyan ma'auni waɗandakeken hannu na lantarkibukatar yin biyayya a cikin kasuwancin duniya:

1. Matsayin shiga kasuwar EU
Dokokin Na'urar Lafiya ta EU (MDR)
An rarraba kujerun guragu na lantarki azaman na'urorin likitanci na Class I a cikin kasuwar EU. Dangane da Dokokin EU (EU) 2017/745, keken guragu na lantarki da ake fitarwa zuwa ƙasashe membobin EU dole ne su cika waɗannan buƙatu:

Wakili Mai Izini na EU: Zaɓi wakili mai yarda da gogaggen EU don taimakawa masana'antun don magance matsaloli daban-daban cikin sauri da daidai.
Rijistar samfur: ƙaddamar da aikace-aikacen rajistar samfur ga ƙasa memba inda wakilin EU yake kuma cika wasiƙar rajista.
Takardun fasaha na MDR: Shirya takaddun fasaha na CE waɗanda suka dace da buƙatun ka'idojin MDR. A lokaci guda, takaddun fasaha kuma suna buƙatar wakilin EU don bincika tabo na hukuma na EU.
Sanarwa Da Daidaitawa (DOC): Kujerun guragu na na'urorin Class I ne, kuma ana buƙatar sanarwar daidaito.
Matsayin gwaji
TS EN 12183: Ana amfani da kujerun guragu na hannu tare da kaya da bai wuce 250kg ba da kujerun guragu na hannu tare da na'urorin taimakon lantarki
TS EN 12184: Ana amfani da kujerun guragu na lantarki tare da matsakaicin saurin da bai wuce 15 km / h ba tare da ɗaukar ɗaya da kaya wanda bai wuce 300 kg ba.

2. Matsayin shiga kasuwannin Amurka
FDA 510 (k) takardar shaida
An rarraba kujerun guragu na lantarki azaman na'urorin likitanci na Class II a cikin Amurka. Don shiga kasuwar Amurka, kuna buƙatar ƙaddamar da daftarin aiki 510K ga FDA kuma ku karɓi bitar fasaha ta FDA. Ka'idar FDA ta 510K ita ce tabbatar da cewa na'urar da aka ayyana ta yi daidai da na'urar da aka yi ciniki bisa doka a Amurka.

Sauran bukatu
Takardar shaidar rajista: Kujerun guragu na lantarki da aka fitar zuwa Amurka dole ne su samar da takardar shaidar rajista.
Jagorar samarwa: Samar da cikakken jagorar samfurin.
Lasin samarwa: lasisin samarwa wanda ke tabbatar da cewa tsarin samarwa ya bi ka'idoji.
Rubutun kula da inganci: Nuna bayanan kula da ingancin tsarin samar da samfur.
Rahoton binciken samfur: Samar da rahoton binciken samfur don tabbatar da ingancin samfur

3. Kasuwannin shiga kasuwar UK
UKCA certification
Kujerun guragu na lantarki da aka fitar zuwa Burtaniya sune na'urorin likitanci na Class I bisa ga buƙatun ka'idojin na'urar likitancin UKMDR2002 kuma suna buƙatar neman takardar shedar UKCA. Bayan Yuni 30, 2023, dole ne a yiwa na'urorin likitanci na Class I alama da alamar UKCA kafin a iya fitar da su zuwa Burtaniya.

Abubuwan bukatu
Ƙayyade UKRP na musamman: Masu sana'a suna buƙatar tantance mutum na musamman na Burtaniya (UKRP).
Rijistar samfur: UKRP ta kammala rajistar samfur tare da MHRA.
Takardun fasaha: Akwai takaddun fasaha na CE ko takaddun fasaha na UKCA waɗanda suka cika buƙatun.

4. Matsayin duniya
ISO 13485
ISO 13485 daidaitaccen tsarin kula da ingancin kayan aikin likita ne na duniya. Kodayake ba buƙatun kai tsaye ba ne don samun kasuwa, yana ba da tabbacin inganci don ƙira da samar da na'urorin likitanci.

Kammalawa
Kujerun guragu na lantarki suna buƙatar bin ƙa'idodi da ƙa'idodi a cikin kasuwancin ƙasa da ƙasa don tabbatar da aminci da ingancin samfuran. Dole ne masana'antun su fahimci ka'idodin ka'idoji na kasuwar da aka yi niyya kuma tabbatar da cewa samfuran su sun cika ka'idodin gwaji da ƙayyadaddun fasaha. Ta hanyar bin waɗannan ƙa'idodi, kujerun guragu na lantarki na iya shiga kasuwannin ƙasa da ƙasa cikin kwanciyar hankali da samar da ingantattun na'urori masu taimako na gyarawa ga masu amfani a duk duniya.