Yadda ake samun bayanan takaddun shaida na duniya don kujerun guragu na lantarki?

Yadda ake samun bayanan takaddun shaida na duniya don kujerun guragu na lantarki?

Samun bayanan takaddun shaida na duniya don kujerun guragu na lantarki ya ƙunshi matakai da buƙatu masu zuwa:

1. Fahimtar ƙa'idodi da ƙa'idodi masu dacewa
Kujerun guragu na lantarkisuna da buƙatun takaddun shaida daban-daban a ƙasashe da yankuna daban-daban. A cikin EU, keken guragu na lantarki suna buƙatar bin ka'idodin Dokar Na'urar Likita (MDR) [Dokar (EU) 2017/745] da Umarnin Injin (MD) [2006/42/EC]. Bugu da kari, ana bukatar a yi la'akari da Umarnin Compatibility Electromagnetic (Director EMC) [2014/30/EU] da Lowarancin Wutar Lantarki (LVD) [2014/35/EU].

2. Ƙimar daidaito da matakan tabbatarwa
Rarraba samfur da zaɓin hanyar dacewa: Ƙayyade rabe-raben keken guragu na lantarki kuma zaɓi hanyar kimanta daidaitattun daidaito. Gabaɗaya ana rarraba kujerun guragu na lantarki azaman na'urorin likitanci na Class I, amma saboda sun haɗa da abubuwan sarrafa wutar lantarki, wata ƙungiya mai sanarwa na iya buƙatar sake duba su.
Ƙimar asibiti: Masu kera suna buƙatar gudanar da kimantawa na asibiti don tabbatar da aminci da ingancin na'urar.
Gudanar da Hadarin: Ana gudanar da haɗarin haɗari daidai da ISO 14971 don ganowa da rage haɗarin da ke iya kasancewa yayin zagayowar rayuwar na'urar.
Shirye-shiryen takaddun fasaha: Ciki har da bayanin samfur, rahoton kimantawa na asibiti, rahoton kula da haɗari, masana'anta da takaddun sarrafa inganci, da sauransu.
Sanarwa na Daidaitawa (DoC): Mai ƙira yana buƙatar sanya hannu da fitar da sanarwar daidaituwa tare da cewa keken guragu na lantarki ya bi duk ƙa'idodin EU da ƙa'idodi.
Bita na Jiki da aka Sanarwa: Zaɓi jikin da aka sanar don dubawa da amincewa da takaddun fasaha na samfurin, sarrafa haɗari, kimantawa na asibiti, da sauransu.

3. Takamaiman buƙatun don takaddun CE
Takaddun shaida na CE na kujerun guragu na lantarki a cikin EU yana buƙatar bin ka'idodin EN 12184, wanda ke ƙayyadaddun takamaiman buƙatu da hanyoyin gwaji don kujerun guragu na lantarki. Abubuwan da ke cikin gwajin sun haɗa da gwajin aminci na inji, gwajin ƙarfi da kwanciyar hankali, gwajin tsarin birki, da amincin lantarki da gwajin aiki

4. Abubuwan buƙatun don takaddun shaida na FDA 510K
A cikin Amurka, kujerun guragu na lantarki, azaman na'urorin likitanci na Class II, dole ne su wuce bitar daftarin aiki na 510K na FDA. Wannan ya haɗa da matakai kamar daidaitaccen bincike na aiki, daftarin aiki na yanzu da dawo da bayanai, kwatancen kasuwa da rubutun takarda

5. Samun takardar amincewa
Bayan wucewa da takardar shedar FDA 510K, keken guragu na lantarki zai karɓi wasiƙar amincewa, wanda shine babban takaddar da ke tabbatar da yarda da samfur.

6. Sauran takaddun shaida
Baya ga takardar shedar CE da FDA 510K, kujerun guragu na lantarki na iya buƙatar wuce wasu takaddun shaida na ƙasa da ƙasa, kamar takaddun shaida na CB (Takaddar Gwajin Daidaituwar Samar da Lantarki ta Duniya)

Ta bin matakan da ke sama da buƙatun, masana'antun za su iya tabbatar da cewa kekunan guragu na lantarki sun cika ka'idodin ka'idodin kasuwannin duniya, ta haka cikin doka da aminci shiga kasuwar da aka yi niyya.